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                  美國FDA批准基因泰克抗體偶聯藥物Polivy用于治療難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者

                  放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-11 10:12  浏覽次數:5534
                  摘 要:  今天,美國FDA宣布加速批准基因泰克的抗體偶聯藥物Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,與苯達莫司汀與rituximab聯合使
                    今天,美國FDA(http://www.noflaye.com/article/11/)宣布加速批准基因泰克的抗體偶聯藥物(http://www.noflaye.com/)Polivy(polatuzumab vedotin-piiq)上市,與苯達莫司汀與rituximab聯合使用,治療難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。

                    關于Polivy
                   
                    Polivy是一款抗體偶聯藥物(ADC),其一端靶向B細胞表面特異的CD79b蛋白,另一端則連有化療藥物。按設想,當其在體內特異性地結合並進入B細胞後,就會釋放化療藥物,對細胞進行殺傷,從而控制癌症病情。
                   
                    在一項1b/2期臨床試驗(http://www.noflaye.com/sell/24/)中,Polivy的療效得到了驗證。該試驗評估了80名患有複發性或難治性DLBCL的患者,他們被隨機分爲兩組,一組接受標准的苯達莫司汀與rituximab治療,另一組則額外使用Polivy。

                  研究結果表明在標准治療組,患者的完全緩解率爲18%。而在Polivy治療組,這一數字達到了40%。

                  此外,在Polivy治療組中取得部分或完全緩解的患者,有64%的緩解持續時間超過了半年,超過一年的比例也有近一半(48%)。基因泰克在其新聞稿中指出,這也是唯一一個比該標准療法彰顯更高緩解率的隨機關鍵臨床試驗。
                   
                    基于這些優異的結果,美國FDA于今日加速批准Polivy與標准療法聯用,治療這些難治的淋巴瘤患者。

                  在這之前,Polivy還曾斬獲美國FDA授予的突破性療法認定、優先審評資格、以及孤兒藥資格。
                   
                   
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