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            兆科藥業首批鼓勵仿制藥目錄藥品“曲前列尼爾注射液”納入擬優先審評品種公示

            放大字體  縮小字體 發布日期:2019-06-26 09:18  浏覽次數:5504
            摘 要:  近日,根據CDE及新藥研發監測數據庫(CPM)顯示,兆科藥業首批鼓勵仿制藥目錄藥品曲前列尼爾注射液納入擬優先審評品種公示。
              近日,根據CDE及新藥(http://www.noflaye.com/)研發監測數據庫(CPM)顯示,兆科藥業首批鼓勵仿制藥(http://www.noflaye.com/)目錄藥品(http://www.noflaye.com/)“曲前列尼爾注射液”納入擬優先審評品種公示。
             
              2019年1月3日,國家衛健委、國家發改委、教育部等12個部門曾聯合印發《關于加快落實仿制藥供應(http://www.noflaye.com/sell/)保障及使用政策工作方案》。其中明確,對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以優先審評審批。
             
              曲前列尼爾是由UNITED Therapeutics研發的一款人工合成(http://www.noflaye.com/article/8/)前列環素藥品,可以促進血管舒張,同時可抑制血小板的聚集,用于肺動脈高壓的症狀治療。

            曲前列尼爾半衰期長、藥物(http://www.noflaye.com/)結構穩定、使用方便,作爲一線治療和搶救藥物應用廣泛。
             
              曲前列尼爾注射液(Remodulin)最早于2002年5月21日獲FDA(http://www.noflaye.com/article/11/)批准上市。但由于其注射部位易出現紅斑和疼痛等不良反應,原研UNITED還開發了曲前列尼爾吸入劑型(Tyvaso),並于2009年7月31日獲FDA批准。

            吸入型給藥將曲前列尼爾直接送至肺泡毛細血管,盡管減少了全身不良反應,但由于吸入的量少,其療效不如皮下注射和靜脈注射。

            2013年12月20日,美國FDA又批准了曲前列尼爾的緩釋片劑(Orenitram)取代了皮下、靜脈和吸入給藥,提高患者的醫從性。
             
             
             
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